국내 필러 업계 최초로 선진 5개국 ‘MDSAP’ 인증 획득

필러 전문 제조회사 바이오플러스㈜는 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 6월 23일 획득했다.

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.

BSI(영국왕립표준협회)를 통해 받은 이 인증으로, 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 등 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다.

바이오플러스㈜는 국내 필러 업계 최초로 MDSAP인증을 받아 국가별로 받던 인증을 한번에 획득함으로써, 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 현저하게 줄일 수 있게 됐다.

바이오플러스㈜ 측은 우수한 필러 제조시스템과 기술력을 국제적으로 인정받아 해외시장 확대에 박차를 가할 것으로 기대된다.